纯化水贮罐及管路臭氧消毒验证
1.2 概述
臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的
1.3.1检查和确认臭氧发生器系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒器系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生器系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生器系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（见附件1）
1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
2.3运行确认
目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。在实际运行情况下，确认臭氧发生器性能良好，运行正常，符合设计要求。设备控制功能及系统参数的测试（见附件3）。
2.3.1灭菌程序的设定
臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为 小时，设备消毒程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见《臭氧发生器标准操作规程》。
2.3.2合格标准
2.3.2.1臭氧浓度：
纯化水系统中臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.2.2消毒时间：时间为≥ 60min。
2.3.3水中臭氧浓度的试验
2.3.3.1分别于通入臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。（见附件4），直到臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.3.2分别于关闭臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。（见附件5），直到臭氧浓度≤0.64mg/L。
2.3.3.3 取样点设置要求
2.3.3.3.1纯化水贮罐、纯化水总回水口。
2.3.3.3.2每个取样点同时取两个平行样。
2.3.3.3.3试验用试剂与仪器:水中臭氧检测试纸
2.4性能确认的测试（消毒效果验证）
在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。
2.4.1性能确认的目的
2.4.1.1 确认臭氧发生器装置产生足够合格的臭氧。
2.4.1.2 通过对纯化水系统消毒验证的实施，能够控制水中微生物指标，并确定消毒的周期。
2.4.2合格标准
对纯化水贮罐及循环管路中微生物杀灭率达80%。
2.4.3测试方法
2.4.3.1未消毒前水中细菌数测定
将贮罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按规定的取样点取样，测定水中细菌总数。
2.4.3.2臭氧消毒后水中细菌数测定
分别在达到消毒浓度后40min 、50min 、60 min进行取样,测定水中细菌数。
2.4.3.3细菌挑战性试验
在使用点水口连接一根25.4×1.5×3000mm的304不锈钢管，该管经消毒后，用试验菌（金黄色葡萄球菌）污染该管内表面后，用经过灭菌的生理盐水浸润的灭菌棉签擦拭取样，然后进行细菌培养。
用臭氧水冲洗管道内壁，分别在达到消毒浓度后40min 、50min 、60 min时用擦拭方法对管道内壁取样进行细菌培养。（见附件6）
3 异常情况处理程序
臭氧消毒器系统性能确认过程中，应严格按照臭氧发生系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点不符合标准时，应按照下列程序进行处理：
3.1 在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
3.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.3 若属于系统运行方面的问题，必要时报验证委员会，调整系统运参数或对系统进行处理。
4 臭氧消毒程序及验证周期
4.1质量保证部负责根据纯臭氧发生器系统（含臭氧消毒）确认、运行情况，拟订臭氧消毒程序及验证周期（见附件7），报质量管理部部长审核。
4.2 验证结果、评价及结论
4.3 再验证周期
