医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定分为A，B，C，D四个等级。
|
洁净度级别
|
悬浮粒子最大允许数/立方米
|
微生物最大允许数
|
||||
|
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌
cfu/立方米
|
沉降菌
cfu/4h
|
|||
|
静态
|
动态
|
静态
|
动态
|
|||
|
A级
|
3520
|
3520
|
20
|
20
|
<1
|
<1
|
|
B级
|
3520
|
352000
|
29
|
2900
|
10
|
5
|
|
C级
|
352000
|
3520000
|
2900
|
29000
|
100
|
50
|
|
D级
|
3520000
|
不作规定
|
29000
|
不作规定
|
200
|
100
|
不同剂型及工序的洁净度要求
|
洁净级别
|
适用剂型及工序
|
|
100级
|
不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精烘包的暴露工序；可灭菌大针剂（≥50ml）灌封
|
|
1万级
|
可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴眼剂配制、灌装
|
|
10万级
|
不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并、非低温提取；深部外用药；可灭菌针剂浓配
|
|
30万级
|
可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般
|
为了达到上述要求，我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢？当前有四种灭菌方法。其中臭氧发生器灭菌是其中的一项重要方法。
根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧发生器灭菌的投加量（ g/h ），
